Binnen bepaalde yndustry binne fabrikanten ûnderwurpen oan strikte produksjestandards. Dit is it gefal yn 'e (minsklike en feterinêre) farmaseutyske yndustry, de kosmetikaindustry en de fiedingssektor. Good Manufacturing Practice (GMP) is in bekende term yn dizze sektoren. GMP is in kwaliteitssoarchsysteem dat derfoar soarget dat it produksjeproses goed registreart en dêrom kwaliteit wurdt garandearre. Fanwegen de grutte rol yn 'e farmaseutyske en kosmetika-yndustry sil hjirûnder allinich de GMP binnen dizze sektoaren wurde besprutsen.
Skiednis
Sûnt it begjin fan 'e beskaving hawwe minsken soargen oer de kwaliteit en feiligens fan iten en medisinen. Yn 1202 waard de earste Ingelske itenwet makke. It wie folle letter, yn 1902, dat de Organic Control Act folge. Dit waard yntrodusearre yn 'e Feriene Steaten om organyske produkten te regeljen. Dizze produkten waarden juridysk hifke op suverens. De orizjinele Food and Drug Act, lansearre yn 1906 en makke it yllegaal om fersmoarge (falsifisearre) iten te ferkeapjen en easke oprjochte etikettering. Dêrnei kaam in oantal oare wetten fan krêft. Yn 1938 waard de Food, Drug and Cosmetic Act yntrodusearre. De wet easke dat bedriuwen bewiis leverje dat har produkten feilich en suver wiene foardat se op 'e merk waarden. De FDA hat ûndersiken dien nei fersmoarge tabletten en die bliken dat serieuze ûnregelmjittichheden yn produksje waarden fûn yn it fabryk en dat it net langer mooglik wie om te spoaren hoefolle oare tablets noch fersmoarge wiene. Dit ynsidint twong de FDA om op 'e situaasje te hanneljen en werhelling te foarkommen troch fakturearjen en kwaliteitskontrôles yn te fieren basearre op auditsnormen foar alle farmaseutyske produkten. Dit late ta wat letter GMP waard neamd. De útdrukking "Goede produksjepraktyk" ferskynde yn 'e 1962's as in amendemint oan' e Amerikaanske Food, Drug and Cosmetic Act.
De hjoeddeistige Jeropeeske GMP-regeljouwing waard ûntwikkele yn Jeropa en de Feriene Steaten.
Uteinlik begûnen de Jeropeeske lannen ek gear te wurkjen en tekene se mienskiplike GMP-rjochtlinen op dy't waarden aksepteare troch de Jeropeeske Uny.
Derneist binne d'r op it stuit in soad oare ynternasjonale wetten en regeljouwing wêryn GMP-regeljouwing is opnommen.
Wat is GMP?
GMP betsjut "in goede manier fan produsearjen". GMP-regels binne opnaam yn allerhanne wetten, mar yn essinsje hawwe dizze regels itselde doel. GMP wurdt spesjaal tapast yn 'e farmaseutyske sektor en it is bedoeld foar it garandearjen fan de kwaliteit fan it produksjeproses. De kwaliteit fan in produkt kin nea folslein wurde bepaald troch de komposysje derfan te testen. Net alle ûnreinheden kinne wurde detekteare en net elk produkt kin wurde analysearre. Kwaliteit kin dêrom allinich garandearre wurde as it heule produksjeproses presys foarskreaun en kontroleare wurdt útfierd. Allinich dizze manier soarget it produksjeproses foar de kwaliteit fan in medisyn. Dizze metoade fan produksje, neamd Good Manufacturing Practice, is dêrom in fereaske foar de produksje fan medisinen.
GMP is ek fan grut belang foar ynternasjonale gearwurkingsferbannen. De measte lannen akseptearje allinich de ymport en ferkeap fan medisinen produsearre yn oerienstimming mei ynternasjonaal erkende GMP. Regearingen dy't de eksport fan medisinen wolle befoarderje kinne dit dwaan troch GMP ferplicht te meitsjen foar alle farmaseutyske produksje en troch har ynspekteurs te trenen yn 'e GMP-rjochtlinen.
GMP bepaalt hoe en ûnder hokker betingsten in medisyn wurdt produsearre. By de produksje wurde alle materialen, yngrediïnten, tuskenprodukten en it einprodukt kontrolearre en wurdt it proses krekt registrearre op it saneamde tariedingsprotokol. As der nei ôfrin iets mis is mei in bepaalde partij produkten, is it altyd mooglik út te finen hoe't it makke is, wa't it testen en wêr en hokker materialen waarden brûkt. It is mooglik om krekt op te spoaren wêr't it mis gie.
Hoewol goede kontrôle needsaaklik is om de kwaliteit fan farmaseutyske produkten te garandearjen, moat it wurde realisearre dat it úteinlike doel fan kwaliteitskontrôle perfeksje is yn it produksjeproses. Kwaliteitskontrôle waard makke om de konsumint te garandearjen dat in produkt foldocht oan de kwaliteitsnormen, krekte etikettering en alle wetlike easken. Kwaliteitsbehearsking allinich is lykwols net genôch om alle doelen te berikken. D'r moat in tasizzing wêze om kwaliteit en betrouberens te berikken yn elk produkt, elke partij. Dizze tasizzing kin it bêste omskreaun wurde as GMP.
Wetten en regeljouwing
De GMP-rjochtlinen binne fêstlein yn ferskate wetten en regeljouwing foar de ferskate yndustry. D'r binne ynternasjonale wetten en regeljouwing, mar d'r binne ek regeljouwing op Jeropeesk en nasjonaal nivo.
Ynternasjonaal
Foar de eksportearjende bedriuwen nei de Feriene Steaten binne de GMP-regelingen fan 'e FS Food and Drug Administration (FDA) fan tapassing. Se hanthavenje de regels ûnder Titel 21 fan 'e Code of Federal Regulations. De rjochtlinen binne dêr bekend ûnder de term "Current Good Manufacturing Practice (cGMP)".
Europa
De GMP-rjochtlinen dy't jilde binnen de EU binne fêstlein yn Jeropeeske regeljouwing. Dizze regelingen binne fan tapassing op alle produkten dy't wurde ferhannele binnen de Jeropeeske Uny, ûnôfhinklik fan de fabrikant dy't bûten de EU is basearre.
Foar medisinen dy't bedoeld binne foar minsklik gebrûk binne de wichtichste regels regeling 1252/2014 en rjochtline 2003/94 / EG. Foar medisinen bedoeld foar feterinêr gebrûk is rjochtline 91/412 / EC fan tapassing. D'r binne mear relatearre wetten en regeljouwing dy't de medisinale merk regelje. De GMP-easken binne itselde foar de minske as foar de sektor foar feterinêre medisinen. Foar de ynterpretaasje fan 'e noarmen fêstlein yn dizze wetjouwing, jout de EudraLex begelieding. EudraLex is in samling regels dy't jilde foar medisinen binnen de EU. Volume 4 fan 'e EudraLex befettet de GMP-regels. It is eins in hantlieding foar it tapassen fan 'e GMP-rjochtlinen en -prinsipes. Dizze regels binne fan tapassing op medisinen foar minske en dier.
Lanlik
It ministearje fan Folkssûnens, Wolwêzen en Sport beslút op nasjonaal nivo hokker farmaseutyske soarch kin wurde ymporteare ûnder hokker omstannichheden en foar hokker medyske oanwizings. De medisynwet beskriuwt de betingsten foar de fabrikaazje fan it medisyn, har marketing en distribúsje oant de pasjint. Bygelyks De Opiumwet ferbiedt it besit fan bepaalde drugs neamd yn listen l en ll fan 'e Opium Act. D'r is ek in oardering oer foargongers. Neffens dizze regeljouwing meie apothekers allinich gemikaliën opleverje en / of hannelje dy't kinne wurde brûkt om drugs of eksplosiven (foarrinners) ûnder bepaalde omstannichheden te meitsjen. D'r binne ek regels en rjochtlinen lykas de FMD-regeljouwing (maatregel tsjin ferfalsking fan serienûmers) en de KNMP-rjochtlinen foar farmaseutyske soarch en de Dutch Pharmacy Standard.
It Jeropeeske medisynagintskip (EMA) is ferantwurdelik foar de wittenskiplike evaluaasje, tafersjoch en feiligensbehearsking fan medisinen yn 'e EU. It dekreet fan kosmetyske produkten stelt easken foar de produksje fan kosmetika.
GMP-easken
GMP is diel fan kwaliteitssoarch. Yn 't algemien omfettet dizze fersekering, neist de GMP, ek gebieten lykas produktûntwerp en produktûntwikkeling. Kwaliteitsborging is de totaliteit fan aktiviteiten dy't moatte soargje dat in produkt as tsjinst foldocht oan de kwaliteitseasken. Kwaliteitssoarch is ien fan 'e basiseleminten fan kwaliteitsbehear. It belang fan kwaliteitsbehear is krúsjaal. As jo mar in momint foarstelle wat soe barre as flaters waarden makke yn 'e produksje fan medisinen en te let waarden ûntdutsen. Neist it minsklik lijen soe it in ramp wêze foar de reputaasje fan it farmaseutyske bedriuw. Goede produksjepraktyk rjochtet him op risiko's inherent oan medisineproduksje, lykas dwersferontreiniging (fersmoarging fan ien medisyn mei komponinten fan in oar medisyn) en mix-ups (fouten) feroarsake troch ferkearde markearring.
De easken dy't GMP stelt foar it meitsjen fan produkten binne ynternasjonaal ôfpraat. Dit blog sketst de easken dy't fuortkomme út 'e regeljouwing oangeande de farmaseutyske sektor. Yn 't algemien jilde deselde basisprinsipes foar elke sektor. Dizze basisprinsipes binne ynternasjonaal itselde ôf.
Jeropeeske wetjouwing fereasket dat medisinen moatte wurde produsearre yn oerienstimming mei de prinsipes en rjochtlinen fan goede praktyk. De aspekten dy't de rjochtlinen omfetsje binne kwaliteitskontrôle, personiel, lokalen en apparatuer, dokumintaasje, produksje, kwaliteitskontrôle, ûnderkontraksje, klachten en weromjefte fan produkten en selsynspeksje. De wetjouwing ferplichtet de fabrikant om in farmaseutysk systeem foar kwaliteitsfersekering op te stellen en te ymplementearjen. Dizze regels binne ek fan tapassing op medisinen dy't bedoeld binne foar eksport.
De folgjende GMP-rjochtlinen moatte wurde beskôge:
- Goed oplaat, kwalifisearre personiel,
- Hygiëne wurdt strikt hanthavenje. As immen, bygelyks fanwege in besmetlike sykte of iepen wûn, is d'r in notifikaasjepligy en opfolgingsprotokol.
- Regelmjittige medyske ûndersiken fan meiwurkers
- Foar meiwurkers dy't fisuele ynspeksjes útfiere, is d'r ek in ekstra fisuele ynspeksje,
- Geskikte apparatuer,
- Goede materialen, konteners en etiketten,
- Goedkarre wurkynstruksjes,
- Geskikte opslach en ferfier,
- Adekwaat personiel, laboratoaria en ynstruminten foar ynterne kwaliteitskontrôle,
- Wurkynstruksjes (Standert bestjoeringsprosedueres); wurkynstruksjes binne yn dúdlike taal skreaun en rjochte op 'e pleatslike situaasje,
- Trening; bestjoeringspersoniel is oplaat om de wurkynstruksjes út te fieren,
- Dokumintaasje; alles moat dúdlik op papier wêze en de geskiktheid fan it personiel
- Ynformaasje oer etiketten en metoade foar etikettering fan grûnstoffen, tuskenprodukten en fertikke produkten,
- D'r binne dúdlik beskreaune, bewezen, betroubere produksjeprosessen yn plak,
- Ynspeksjes en falidaasjes wurde útfierd,
- By it meitsjen (hânmjittich as automatysk) wurdt opnommen as alle stappen korrekt binne útfierd,
- Ofwikingen fan 'e ynstruksjes wurde opnommen en yn detail ûndersocht,
- De folsleine skiednis fan elke batch (fan grûnstof nei klant) wurdt op sa'n manier opslein dat it maklik kin wurde opspoard,
- De produkten wurde korrekt opslein en ferfierd,
- D'r is in metoade om batches út ferkeap te ferwiderjen as nedich,
- Klachten oer kwaliteitsproblemen wurde adekwaat behannele en ûndersocht. As nedich wurde maatregels nommen om weromkear te foarkommen.
ferantwurdlikheden
GMP wijt in searje ferantwurdlikheden ta oan wichtich personiel, lykas haad fan produksje en / as kwaliteitskontrôle en de autorisearre persoan. De autorisearre persoan is ferantwurdlik foar it garandearjen dat alle prosedueres en medisinale produkten wurde makke en behannele yn oerienstimming mei de rjochtlinen. Hy of sy tekenet (letterlik) foar elke partij medisinen dy't út it fabryk komme. D'r is ek in haadmanager, dy't ferantwurdlik is foar it garandearjen dat de produkten foldogge oan de wetlike easken fan 'e nasjonale autoriteit foar medisinale produkten, sûnder pasjinten yn gefaar te bringen fanwegen gebrek oan feiligens, kwaliteit of effektiviteit. It moat fanselssprekkend wêze, mar it is ek de eask dat de medisinen geskikt binne foar it doel wêr't se foar bedoeld binne.
Tafersjoch en GMP-sertifikaat
Op sawol Jeropeesk as nasjonaal nivo binne d'r operators dy't de lieding hawwe oer de tafersjochtaak. Dit binne it European Medicines Agency (EMA) en de ynspeksje foar sûnenssoarch en jongerein (IGJ). Yn Nederlân jout de IGJ in GMP-sertifikaat oan 'e fabrikant fan medisinen as hy foldocht oan' e GMP-rjochtlinen. Om dit mooglik te meitsjen, docht de IGJ periodike ynspeksjes fan fabrikanten yn Nederlân om te ûndersiikjen oft se oan 'e regels foar GMP foldogge. As net oan 'e GMP-regeljouwing wurdt foldien, sil de fabrikant net allinich ûnthâlde wurde fan in GMP-sertifikaat, mar ek fan in produksjefergunning. De IGJ ynspekteart ek fabrikanten yn lannen bûten de Jeropeeske Uny. Dit wurdt dien op bestelling fan 'e EMA en de Medicine Evaluation Board (CBG).
Ek op fersyk fan 'e Board for Medicines Evaluation adviseart de IGJ de fabrikanten yn it dossier foar marketingautorisaasje (klaring fan side). As in fabrikant net wurket yn oerienstimming mei GMP-kwaliteitseasken, kin it bestjoer beslute dizze fabrikant te ferwiderjen út it dossier fan 'e marketingmachtiging. De ried docht dit yn oerlis mei de IGJ en oare Jeropeeske ynspeksjeautoriteiten en Jeropeeske organen lykas de Koördinaasjegroep foar wjersidige erkenning en desintralisearre prosedueres - Human (CMDh) en EMA. As dit kin liede ta in tekoart oan in medisyn foar Nederlân, moat de hâlder fan 'e marketingfergunning dit melde by it Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Kosmetika en GMP
Foar kosmetika binne d'r aparte regeljouwing om har kwaliteit te garandearjen. Op Jeropeesk nivo is d'r de Cosmetics Regulation 1223/2009 / EC. Dit bepaalt ek dat kosmetika moat foldwaan oan GMP. De rjochtline dy't hjirfoar wurdt brûkt is de ISO 22916: 2007 standert. Dizze standert befettet de basisprinsipes fan GMP dy't rjochte binne op bedriuwen dy't ôfmakke kosmetika produsearje. Dit is in ynternasjonale standert en it is ek goedkard troch it European Committee for Standardization (CEN). Dit is in Jeropeesk standerdisearringsorgaan dat noarmen makket dy't in hege fraach binne. De tapassing fan dizze standerts is net ferplicht, mar lit de bûtenwrâld sjen dat de produkten of tsjinsten foldogge oan kwaliteitsnormen. It standerdisearringsorgaan ûntwikkelt ek 'harmonisearre noarmen' op fersyk fan 'e Jeropeeske Uny.
Dizze GMP-regeljouwing, dy't yn 'e standert binne spesifisearre, hawwe yn prinsipe itselde doel as dy foar de farmaseutyske sektor: de kwaliteit en feiligens fan it produkt te garandearjen. Dizze standert rjochtet him allinich op 'e kosmetika-yndustry. It omfettet en omfettet:
- produksje,
- opslach,
- ferpakking,
- testen en ferfierprosessen
- ûndersyk en ûntwikkeling
- ferdieling fan fertige kosmetika
- feiligens fan produksjemeiwurkers
- beskerming fan it miljeu.
De standert soarget net allinich foar de tapassing fan produktkritearia en easken foar de produksje fan guod. Mei it tapassen fan 'e standert kin de fabrikant de kwaliteits- en feiligenseasken fan' e leveringsketen beheare en de gefaren en risiko's fan kosmetika kontrolearje. De GMP-regelingen komme oerien mei de regels dy't earder yn detail waarden neamd yn 'e seksje "GMP-easken".
Binne jo advys of stipe nedich oer wetjouwing oer farmaseutyske wetjouwing of kosmetika? Of hawwe jo fragen oer dit blog? Nim dan kontakt op mei advokaten op Law & More. Wy sille jo fragen beantwurdzje en juridyske assistinsje leverje wêr nedich.