Binnen bepaalde yndustry binne fabrikanten ûnderwurpen oan strikte produksjestandards. Dit is it gefal yn 'e (minsklike en feterinêre) farmaseutyske yndustry, de kosmetikaindustry en de fiedingssektor. Good Manufacturing Practice (GMP) is in bekende term yn dizze sektoren. GMP is in kwaliteitssoarchsysteem dat derfoar soarget dat it produksjeproses goed registreart en dêrom kwaliteit wurdt garandearre. Fanwegen de grutte rol yn 'e farmaseutyske en kosmetika-yndustry sil hjirûnder allinich de GMP binnen dizze sektoaren wurde besprutsen.
Skiednis
Sûnt it begjin fan 'e beskaving binne minsken soargen oer de kwaliteit en feiligens fan iten en medisinen. Yn 1202 it earste Ingelske iten wet waard makke. It wie folle letter, yn 1902, dat de Organic Control Act folge. Dit waard yn 'e Feriene Steaten yntrodusearre om biologyske produkten te regeljen. Dizze produkten waarden legaal hifke op suverens. De orizjinele Food and Drug Act, lansearre yn 1906 en makke it yllegaal om fersmoarge (ferfalske) iten te ferkeapjen en easke wiere etikettering. Dêrnei binne in oantal oare wetten fan krêft wurden. Yn 1938 waard de Food, Drug and Cosmetic Act ynfierd.
De Wet easke bedriuwen om bewiis te leverjen dat har produkten feilich en suver wiene foardat se op 'e merke waarden set. De FDA hat ûndersiken dien nei besmette tabletten en die bliken dat yn it fabryk serieuze ûnregelmjittichheden yn produksje fûn waarden en dat it net mear mooglik wie om te efterheljen hoefolle oare tablets noch besmet wiene. Dit ynsidint twong de FDA om te hanneljen op 'e situaasje en foarkommen fan werhelling troch yntroduksje fan fakturearring en kwaliteitskontrôles basearre op kontrôlenormen foar alle farmaseutyske produkten. Dit late ta wat letter oantsjutten as GMP. De útdrukking "Good manufacturing practice" ferskynde yn 'e jierren 1962 as in amendemint oan' e American Food, Drug and Cosmetic Act.
De hjoeddeistige Jeropeeske GMP-regeljouwing waard ûntwikkele yn Jeropa en de Feriene Steaten.
Uteinlik begûnen de Jeropeeske lannen ek gear te wurkjen en tekene se mienskiplike GMP-rjochtlinen op dy't waarden aksepteare troch de Jeropeeske Uny.
Derneist binne d'r op it stuit in soad oare ynternasjonale wetten en regeljouwing wêryn GMP-regeljouwing is opnommen.
Wat is GMP?
GMP betsjut "in goede manier fan produsearje". GMP-regels binne opnommen yn alle soarten wetten, mar yn wêzen hawwe dizze regels itselde doel. GMP wurdt benammen tapast yn 'e farmaseutyske yndustry en is bedoeld om de kwaliteit fan it produksjeproses te garandearjen. De kwaliteit fan in produkt kin nea folslein bepaald wurde troch de komposysje te testen.
Net alle ûnreinheden kinne wurde ûntdutsen en net elk produkt kin analysearre wurde. Kwaliteit kin dêrom allinnich garandearre wurde as it hiele produksjeproses op in krekt foarskreaune en kontrolearre manier útfierd wurdt. Allinnich op dizze manier soarget it produksjeproses foar de kwaliteit fan in medisyn. Dizze metoade fan produksje, neamd Good Manufacturing Practice, is dêrom in eask foar de produksje fan medisinen.
GMP is ek fan grut belang foar ynternasjonale gearwurkingsferbannen. De measte lannen akseptearje allinich de ymport en ferkeap fan medisinen produsearre yn oerienstimming mei ynternasjonaal erkende GMP. Regearingen dy't de eksport fan medisinen wolle befoarderje kinne dit dwaan troch GMP ferplicht te meitsjen foar alle farmaseutyske produksje en troch har ynspekteurs te trenen yn 'e GMP-rjochtlinen.
GMP bepaalt hoe en ûnder hokker betingsten in medisyn wurdt produsearre. By de produksje wurde alle materialen, yngrediïnten, tuskenprodukten en it einprodukt kontrolearre en wurdt it proses krekt registrearre op it saneamde tariedingsprotokol. As der nei ôfrin iets mis is mei in bepaalde partij produkten, is it altyd mooglik út te finen hoe't it makke is, wa't it testen en wêr en hokker materialen waarden brûkt. It is mooglik om krekt op te spoaren wêr't it mis gie.
Hoewol goede kontrôle needsaaklik is om de kwaliteit fan farmaseutyske produkten te garandearjen, moat it wurde realisearre dat it úteinlike doel fan kwaliteitskontrôle perfeksje is yn it produksjeproses. Kwaliteitskontrôle waard makke om de konsumint te garandearjen dat in produkt foldocht oan de kwaliteitsnormen, krekte etikettering en alle wetlike easken. Kwaliteitsbehearsking allinich is lykwols net genôch om alle doelen te berikken. D'r moat in tasizzing wêze om kwaliteit en betrouberens te berikken yn elk produkt, elke partij. Dizze tasizzing kin it bêste omskreaun wurde as GMP.
Wetten en regeljouwing
De GMP-rjochtlinen binne fêstlein yn ferskate wetten en regeljouwing foar de ferskate yndustry. D'r binne ynternasjonale wetten en regeljouwing, mar d'r binne ek regeljouwing op Jeropeesk en nasjonaal nivo.
Ynternasjonaal
Foar de eksportearjende bedriuwen nei de Feriene Steaten binne de GMP-regelingen fan 'e FS Food and Drug Administration (FDA) fan tapassing. Se hanthavenje de regels ûnder Titel 21 fan 'e Code of Federal Regulations. De rjochtlinen binne dêr bekend ûnder de term "Current Good Manufacturing Practice (cGMP)".
Europa
De GMP-rjochtlinen dy't jilde binnen de EU binne fêstlein yn Jeropeeske regeljouwing. Dizze regelingen binne fan tapassing op alle produkten dy't wurde ferhannele binnen de Jeropeeske Uny, ûnôfhinklik fan de fabrikant dy't bûten de EU is basearre.
Foar medisinen bedoeld foar minsklik gebrûk binne de wichtichste regels regeljouwing 1252/2014 en rjochtline 2003/94/EC. Foar medisinen bedoeld foar feterinaal gebrûk is Rjochtline 91/412/EC fan tapassing. D'r binne mear relatearre wetten en regeljouwing dy't de medyske merk regelje.
De GMP-easken binne itselde foar de minske as foar de yndustry foar feterinêre medisinen. Foar de ynterpretaasje fan de noarmen fêstlein yn dizze wetjouwing jout de EudraLex begelieding. EudraLex is in samling regels dy't jilde foar medisinen binnen de EU. Volume 4 fan 'e EudraLex befettet de GMP-regels. It is feitlik in hantlieding foar it tapassen fan de GMP-rjochtlinen en -prinsipes. Dizze regels jilde foar sawol minsklike as diergeneeskunde.
Lanlik
It ministearje fan Folkssûnens, Wolwêzen en Sport beslút op lanlik nivo hokker farmaseutyske soarch ûnder hokker betingsten en foar hokker medyske yndikaasjes ymportearre wurde kin. De medisinenwet beskriuwt de betingsten foar it meitsjen fan it medisyn, de marketing en distribúsje oant de pasjint. Bygelyks De Opiumwet ferbiedt it besit fan bepaalde medisinen neamd yn listen l en ll fan 'e Opiumwet. Der is ek in regeling foar foarrinners.
Neffens dizze regeljouwing meie aptekers ûnder bepaalde betingsten allinich gemikaliën opslaan en/of hannelje dy't brûkt wurde kinne foar it meitsjen fan drugs of eksplosiven (foarrinners). Ek binne der regels en rjochtlinen lykas de MKZ-regeling (maatregel tsjin ferfalsking fan searjenûmers) en de KNMP-rjochtlinen foar farmaseutyske soarch en de Nederlânske Apotheekstandert.
It Jeropeeske medisynagintskip (EMA) is ferantwurdelik foar de wittenskiplike evaluaasje, tafersjoch en feiligensbehearsking fan medisinen yn 'e EU. It dekreet fan kosmetyske produkten stelt easken foar de produksje fan kosmetika.
GMP-easken
GMP is ûnderdiel fan kwaliteitsfersekering. Yn 't algemien omfettet dizze garânsje, neist de GMP, ek gebieten lykas produktûntwerp en produktûntwikkeling. Kwaliteitssoarch is de totaliteit fan aktiviteiten dy't soargje moatte dat in produkt of tsjinst foldocht oan de kwaliteitseasken. Kwaliteitsfersekering is ien fan 'e basiseleminten fan kwaliteitsbehear. It belang fan kwaliteitsbehear is krúsjaal. As je je mar efkes foarstelle wat der barre soe as flaters makke wurde by de produksje fan medisinen en te let ûntdutsen wurde.
Njonken it minsklik lijen soe it in ramp wêze foar de reputaasje fan it farmaseutyske bedriuw. Goede produksjepraktyk rjochtet him op risiko's dy't ynherinte binne oan medisynproduksje, lykas krúskontaminaasje (fersmoarging fan ien medisyn mei komponinten fan in oar medisyn) en mix-ups (flaters) feroarsake troch mislabeling.
De easken dy't GMP stelt foar it meitsjen fan produkten binne ynternasjonaal ôfpraat. Dit blog sketst de easken dy't fuortkomme út 'e regeljouwing oangeande de farmaseutyske sektor. Yn 't algemien jilde deselde basisprinsipes foar elke sektor. Dizze basisprinsipes binne ynternasjonaal itselde ôf.
Jeropeeske wetjouwing fereasket dat medisinen moatte wurde produsearre yn oerienstimming mei de prinsipes en rjochtlinen fan goede praktyk. De aspekten dy't de rjochtlinen omfetsje binne kwaliteitskontrôle, personiel, lokalen en apparatuer, dokumintaasje, produksje, kwaliteitskontrôle, ûnderkontraksje, klachten en weromjefte fan produkten en selsynspeksje. De wetjouwing ferplichtet de fabrikant om in farmaseutysk systeem foar kwaliteitsfersekering op te stellen en te ymplementearjen. Dizze regels binne ek fan tapassing op medisinen dy't bedoeld binne foar eksport.
De folgjende GMP-rjochtlinen moatte wurde beskôge:
- Goed oplaat, kwalifisearre personiel,
- Hygiëne wurdt strikt hanthavenje. As immen, bygelyks fanwege in besmetlike sykte of iepen wûn, is d'r in notifikaasjepligy en opfolgingsprotokol.
- Regelmjittige medyske ûndersiken fan meiwurkers
- Foar meiwurkers dy't fisuele ynspeksjes útfiere, is d'r ek in ekstra fisuele ynspeksje,
- Geskikte apparatuer,
- Goede materialen, konteners en etiketten,
- Goedkarre wurkynstruksjes,
- Geskikte opslach en ferfier,
- Adekwaat personiel, laboratoaria en ynstruminten foar ynterne kwaliteitskontrôle,
- Wurkynstruksjes (Standert bestjoeringsprosedueres); wurkynstruksjes binne yn dúdlike taal skreaun en rjochte op 'e pleatslike situaasje,
- Trening; bestjoeringspersoniel is oplaat om de wurkynstruksjes út te fieren,
- Dokumintaasje; alles moat dúdlik op papier wêze en de geskiktheid fan it personiel
- Ynformaasje oer etiketten en metoade foar etikettering fan grûnstoffen, tuskenprodukten en fertikke produkten,
- D'r binne dúdlik beskreaune, bewezen, betroubere produksjeprosessen yn plak,
- Ynspeksjes en falidaasjes wurde útfierd,
- By it meitsjen (hânmjittich as automatysk) wurdt opnommen as alle stappen korrekt binne útfierd,
- Ofwikingen fan 'e ynstruksjes wurde opnommen en yn detail ûndersocht,
- De folsleine skiednis fan elke batch (fan grûnstof nei klant) wurdt op sa'n manier opslein dat it maklik kin wurde opspoard,
- De produkten wurde korrekt opslein en ferfierd,
- D'r is in metoade om batches út ferkeap te ferwiderjen as nedich,
- Klachten oer kwaliteitsproblemen wurde adekwaat behannele en ûndersocht. As nedich wurde maatregels nommen om weromkear te foarkommen.
ferantwurdlikheden
GMP jout in searje ferantwurdlikheden oan kaaipersoniel, lykas haad fan produksje en / of kwaliteitskontrôle en de autorisearre persoan. De autorisearre persoan is ferantwurdlik foar it garandearjen dat alle prosedueres en medisinen wurde produsearre en behannele yn oerienstimming mei de rjochtlinen.
Hy of sy tekenet (letterlik) foar elke partij medisinen dy't út it fabryk komme. D'r is ek in haadmanager, dy't ferantwurdlik is foar it garandearjen dat de produkten foldogge oan de wetlike easken fan 'e nasjonale autoriteit foar medisinen, sûnder pasjinten yn gefaar te setten fanwegen gebrek oan feiligens, kwaliteit of effektiviteit. It moat fanselssprekkend wêze, mar it is ek de eask dat de medisinen geskikt binne foar it doel dêr't se foar bedoeld binne.
Tafersjoch en GMP-sertifikaat
Sawol op Europeesk as nasjonaal nivo binne der operators dy't ferantwurdlik binne foar de tafersjochtaak. Dat binne it European Medicines Agency (EMA) en de Health Care and Youth Inspectorate (IGJ). Yn Nederlân jout de IGJ in GMP-sertifikaat oan de fabrikant fan medisinen as dy foldocht oan de GMP-rjochtlinen.
Om dat mooglik te meitsjen, fiert de IGJ yn Nederlân periodyk kontrôles út by fabrikanten om te ûndersykjen oft dy oan de regels foar GMP foldwaan. As de GMP-regeljouwing net foldien wurdt, wurdt de fabrikant net allinich fan in GMP-sertifikaat, mar ek fan in produksjefergunning wegere. De IGJ ynspektearret ek fabrikanten yn lannen bûten de Europeeske Uny. Dat wurdt dien yn opdracht fan it EMA en it kolleezje foar evaluaasje fan medisinen (CBG).
Ek op fersyk fan it kolleezje fan evaluaasje fan medisinen advisearret de IGJ de produsinten yn it dossier fan de marketingfergunning (siteklaring). As in fabrikant net wurket yn oerienstimming mei GMP-kwaliteitseasken, kin it bestjoer beslute om dizze fabrikant út it dossier fan 'e marketingfergunning te ferwiderjen.
It Kolleezje docht dat yn oerlis mei de IGJ en oare Europeeske ynspeksje-autoriteiten en Europeeske ynstânsjes lykas de Koördinaasjegroep foar ûnderlinge erkenning en desintralisearre prosedueres - Human (CMDh) en EMA. As dit liede kin ta in tekoart oan in medisyn foar Nederlân, dan moat de merkfergunninghâlder dat melde by it Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten.
Kosmetika en GMP
Foar kosmetika binne d'r aparte regeljouwing om har kwaliteit te garandearjen. Op Europeesk nivo is d'r de kosmetikaferoardering 1223/2009/EC. Dit bepaalt ek dat kosmetika moatte foldwaan oan GMP. De rjochtline dy't hjirfoar brûkt wurdt is de ISO 22916:2007-standert. Dizze standert befettet de basisprinsipes fan GMP dy't rjochte binne op bedriuwen dy't klear kosmetika produsearje. Dit is in ynternasjonale standert en is ek goedkard troch it European Committee for Standardization (CEN).
Dit is in Jeropeesk standerdisearringsorgaan dat noarmen makket dy't yn hege fraach binne. De tapassing fan dizze noarmen is net ferplicht, mar lit wol oan de bûtenwrâld sjen dat de produkten of tsjinsten foldogge oan kwaliteitsnoarmen. It standerdisearringsorgaan ûntwikkelet ek 'harmonisearre noarmen' op fersyk fan 'e Jeropeeske Uny.
Dizze GMP-regeljouwing, dy't yn 'e standert binne spesifisearre, hawwe yn prinsipe itselde doel as dy foar de farmaseutyske sektor: de kwaliteit en feiligens fan it produkt te garandearjen. Dizze standert rjochtet him allinich op 'e kosmetika-yndustry. It omfettet en omfettet:
- produksje,
- opslach,
- ferpakking,
- testen en ferfierprosessen
- ûndersyk en ûntwikkeling
- ferdieling fan fertige kosmetika
- feiligens fan produksjemeiwurkers
- beskerming fan it miljeu.
De standert soarget net allinich foar de tapassing fan produktkritearia en easken foar de produksje fan guod. Mei it tapassen fan 'e standert kin de fabrikant de kwaliteits- en feiligenseasken fan' e leveringsketen beheare en de gefaren en risiko's fan kosmetika kontrolearje. De GMP-regelingen komme oerien mei de regels dy't earder yn detail waarden neamd yn 'e seksje "GMP-easken".
Binne jo advys of stipe nedich oer wetjouwing oer farmaseutyske wetjouwing of kosmetika? Of hawwe jo fragen oer dit blog? Nim dan kontakt op mei advokaten op Law & More. Wy sille jo fragen beantwurdzje en juridyske assistinsje leverje wêr nedich.
